“打通了審評審批與醫療器械創新的‘任督二脈’”“疏浚了醫療器械追溯體系建設的源頭”“為監管科學研究和實踐提供了新的平臺”“科技‘含金量’世界領先”……5月31日，國家藥品監管局發布公告：將于6月24日起正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》。消息甫出，便引發業內關注和熱評。
根據公告，eRPS系統的業務范圍為國家藥監局醫療器械注冊事項，包括境內第三類和進口第二、三類醫療器械注冊，注冊變更、延續注冊、第三類高風險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說明書更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創新醫療器械特別審查等。創建eRPS系統，既是落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的重大舉措，也是落實國辦下發的《進一步深化“互聯網+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案》的實際行動，對于消除醫療器械創新鏈上的“孤島現象”，助推科技對醫療器械創新的供給率、轉化率、貢獻率，意義重大，影響深遠。
深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新是一個復雜的系統性工程，涉及面廣、關聯度高、挑戰性大、帶動力強。以往，在我國醫療器械創新鏈上存在多種“孤島現象”。比如，審評審批中的“管理孤島”“資源孤島”“信息孤島”“技術孤島”等。習近平總書記多次強調，要求消除科技創新中的“孤島現象”。“孤島現象”主要指在科技創新體系中，某一環節或要素與整體的科技創新體系發生“隔離”，導致在科技創新體系中形成“閉路循環”，從而影響科技創新第一驅動力的實現。即將正式啟用的eRPS系統和與之同步施行的《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，通過為注冊申請人/注冊人搭建起便捷高效、公開透明、公平公正的申報平臺，從源頭上消除醫療器械創新鏈上的“孤島現象”，從而實現申報資源的統一化、規范化、交互化、標準化。
諾貝爾曾有句名言：“科學研究的進展及其日益擴充的領域，將喚起我們的希望。”隨著eRPS系統的正式啟用和《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》的落地，將會給服務對象更多期許。一是能提高技術審評效率，傳統紙質資料結構層次不立體，審評員往往無法快速找到所需的技術文件，采納電子申報目錄將提高審評效率，盡可能減少資料翻閱和流轉時間；二是有利于申請人在國際范圍內申報上市，IMDRF作為國際性組織，我國采用RPS ToC目錄既能滿足我國的監管需要又能方便申請人準備在其他成員國的上市資料；三是可間接提高生產企業的研發水平，明確的申報資料標準、細化的具體技術性要求，都可以作為生產企業設計開發的輸入文件，有利于企業在產品的設計策劃階段就考慮有關法規和技術要求，提前準備相關驗證資料，降低申報后的發補率；四是可為下一步改革工作打好基礎，電子目錄結構不僅可以方便審評審批人員進行后續調閱也可按照關鍵字段進行搜索，為上市品種檔案庫建設等改革任務提供支撐。
科學技術是世界性的、時代性的。深度參與全球科技治理，是習近平總書記在洞悉新一輪科技革命與產業變革重構全球創新版圖、重塑全球經濟結構背景下作出的重要論斷，這一論斷不僅為建設世界科技強國指明了路徑，也為eRPS系統的設計和建設指明了方向。eRPS系統的設計和建設始終以深度參與全球科技治理的高度自覺與自信，緊盯世界科技前沿，貢獻中國智慧。我國藥品監管部門2013年正式加入IMDRF，同時也實質性地參與到醫療器械注冊申報規范目錄（RPS ToC）的制定中。為推廣RPS ToC格式在國際范圍內的使用，我國基于醫療器械行業發展和企業訴求，有義務將ToC格式的電子申報目錄結構植入正在建設的在線政務服務平臺中。
守成者沒有前途，奮斗者才有未來。創建eRPS系統的實踐啟示我們，只要堅持以問題為導向，以需求為牽引，自強不息、奮力拼搏，堅定信念、迎難而上，勇于擔當、善作善成，就能不斷推動深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新邁上新臺階、步入新境界。
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