醫療器械是人民群眾用藥用械的重要組成部分，為保障人民群眾的生命健康安全發揮至關重要的作用。
為保障醫療儀器的高質量安全有效運行，國家藥品監督管理局（原食藥總局）2016年2月1日施行了《醫療器械使用質量管理辦法》，為已投產的醫療儀器的使用、維修明確了各主體的多元化責任機制，破除了兩家制的嚴重僵化思維，使生產者、使用者、維修者在同一平等主體下有法可依，進一步強化了局令4號《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條的特別豁免注冊、單獨銷售規定，給醫療器械的正常運行提供了法律保障。
隨著我國醫療事業的發展，CT因能夠提供人體斷層圖像，成像速度快，已成為越來越多醫院的標配。然而核心技術及行業主導權依然掌握在少數品牌手中，造成了嚴重的雙重壟斷局面（銷售壟斷、維修壟斷）。同時各注冊代理人又公然將自己與生產企業混淆為唯一合法渠道，大肆實施壟斷侵權的違法行為，至今天仍未有被行政機關遏制的勢頭，致使價格高居不下。還利用種種借口限制獨立服務機構合法競爭，制造了多種誣告案件，甚至利用市場準入的信息不對稱，拒不按照食藥監械管[2014]208號文件的規定公開相關準入文件，又利用制造企業限制產品流通，大肆歪曲事實，恐嚇使用單位，達到壟斷市場的目的。
CT的采購價格不菲（中端的幾百萬，高端的上千萬元人民幣），后續的維護維修費用更讓一般人咋舌（CT購置后的總維保費用幾乎相當于購買一臺整機的費用），這讓不少中小基層醫院、非公有制醫院、公有制醫院用戶感到入不敷出，深受其害，使國家利益遭受巨大損失。
例如：CT運營使用的X射線組件的更換價格極為昂貴。業內人士眾所周知，一只中等熱容量的CT的X射線組件市場價格要幾十萬，大容量的可達到上百萬，并且不斷漲價，某品牌的中端和高端的X射線組件價格近一兩年內已從50多萬漲到70多萬，130萬漲到了170萬，迫使用戶購買年度高額保修。近年來，針對基層、民營醫院及部分公立醫院均希望節省X射線組件費用，延長使用壽命。需求決定市場，一些有能力的維修服務機構在提供CT整機維護維修的基礎上增加了CT的X射線組件維護維修服務。這些能夠幫助用戶延長X射線組件壽命、節省費用的服務自然受到了用戶的認可和歡迎。但令廣大醫療機構反感的事情不斷涌現，近年來，某品牌廠商售后部門不但不向其CT用戶提供X射線組件的法定售后服務，還變本加厲組織實施恐嚇、阻擾用戶委托獨立服務機構對CT的X射線組件進行維護維修，通過向一些地方藥監部門提供片面信息，誤導地方執法部門，非法排擠獨立服務機構的正當工作、排除競爭，分割市場，明顯加重醫療機構負擔，增加政府化解看病難、看病貴的難度，侵害公眾和國家利益。
鑒于上述情況，嚴格按照《醫療器械使用質量管理辦法》對維修行為進行合法認定，統一認識，促進合法競爭，同時將監管與執法邊界與企業自主合法行為有機統一，推動實現執法機構有法可依、企業有法必依的良性循環，實現多元化責任主體的立法宗旨顯得必要而迫切。站在維護設備用戶的利益、維護獨立服務機構的合法權益以及落實貫徹國家醫療器械產業發展政策角度，我們認為有必要對CT的X射線組件的維護維修合法定性及其巨大的社會經濟價值和及技術可行性進行說明，同時反映行業目前存在的問題，以引起政府相關部門的關注。
一、 CT的X射線組件維護維修在法規上是否合法？
根據《醫療器械使用質量管理辦法》第十七條確立了維修主體的身份是合法的，根據《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條對維修時可單獨銷售的豁免條款明確了X射線組件的維修是有合法前提的。
CT的X射線組件作為二類醫療器械的分類管理產品，其作為部件組成的部件并未加以限定，參照蘇食藥監械（準）字2012第2310771號關于某品牌的X射線組件的注冊限定內容中關于產品結構組成的由管芯、管套、絕緣油、陽極驅動定子等部分組成，并未對上述原材料進行具體規定限定，只對熱容量、最高工作電壓，焦點等基本參數加以限定，因此只要在維修的過程中，不改變原注冊產品的結構組成，更換未加限定的原材料，是完全符合《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條的規定。
因此，根據國發[2015]44號、食藥監械管[2014]208號通知的規定依法公開相關審評文件，根據國家局現階段公布的數據，可明確判定，維修X射線組件時更換原材料，是符合國家食藥總局2015年11月2日發布的《醫療器械注冊法規解讀4》第一條的規定的情形：未在注冊證書及附件中載明的內容發生變化的，企業做好相關質量保證工作，則不違反醫療器械注冊法規的要求。
二、 CT的X射線組件是否需要維護、維修以及在技術上是否可行？
CT的X射線組件是一個能產生特定X射線的組件，通常由管芯、管套、絕緣油、高壓電纜、陽極旋轉線包以及若干壓力和溫度傳感器及相應的保護電路組成。部分品牌的的X射線組件組件包括散熱系統、內置高壓發生器、射線偏轉線圈及曝光計數芯片等。CT的X射線組件管芯由陽極靶面、陽極軸承、陰極燈絲和吸氣劑組成，管芯內環境是高真空。
可見，CT的X射線組件是一個由多個部件集成的裝置，卻從未在國家監管層面看到限定使用原材料作為X射線管組件的限定內容，其中任何一個部件或部分出現問題，都有導致的X射線組件整體更換，是不經濟，損失巨大的不合理做法，與國家綠色環保，節能減排、充分利用背道而馳，對X射線管進行局部維修，完全符合法律規定，為什么招致重重阻撓呢？
X射線管常見故障如：X射線組件電纜擊穿或觸點打火等都會導致的X射線組件無法正常工作，只要更換電纜或修復觸點即可排除故障；X射線組件因長期或大劑量曝光使用導致管芯真空度下降，可以啟動“X射線組件Gettering訓練”模式，激活管芯內吸氣劑，提高管芯真空度，消除打火現象，恢復X射線組件工作，而無需更換X射線組件。管套內的檢測及保護電路元器件也可能發生故障，只要做相應元器件等原材料更換即可；甚至對X射線組件吸氣劑失效、陰極燈絲熔斷的情況，任何生產廠家及有技術能力的服務機構也能夠進行修復，完全可以以微小代價實現，避免更換昂貴的整個X射線管組件、造成巨大浪費。
綜上可見對CT的X射線組件適時的養護以及進行針對性的故障維修，能夠恢復正常使用，減少X射線組件更換頻率，直接減輕醫療機構的負擔，完全符合產品的技術標準和臨床診斷要求。但是為什么會招致重重阻力，一件利國利民的事，招惹了誰？
三、 球管生產廠商為什么對X射線組件進行翻新卻秘而不宣？
根據國家局2005年總局的國食藥監械[2005]第79號文件的答復意見，生產企業將新舊部件回收組裝后，重新以備件還是銷售，均屬于生產行為，那么翻新與維修到底有什么本質的區別呢？執法部門又如何認定核心區別呢？
本質上維修與生產具有相似之處，關鍵的區別在于主體不同，核心環節不同，即責任主體是不同的。首先以回收的形式返廠，再通過各工序后，檢測再以備件的形式投入市場，是一種典型的將舊組件轉變為新組件的翻新的生產行為，其所有者的主體從醫療機構過渡到生產企業后，又以不特定的交易形式流通到不特定的醫療機構，既是一種非法經營行為，也是一種無生產許可證的非法生產行為。在我國目前的監管體系下是違法行為。而維修的特權主體仍然是醫療機構，按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》第17條的規定進行第三方為主體的維修，只要做好相關管理工作即可依法進行，同時也符合《醫療器械注冊管理辦法》第75條的規定，也符合《醫療器械注冊法規解讀4》依法進行維修的客觀要件是所有權沒有從醫療機構的主體上轉移，是特定的行為，沒有向不特定的對象轉移，兩者相似卻根本不同。而國內的球管生產企業長期利用欺騙手段將翻新球管偽裝成維修行為，欺騙監管部門，而根據近期傳播的一份“生產企業鑒定報告”，暴露了以上事實。法律面前人人平等，監管部門正嚴陣以待，執法行動很快展開。
從技術能力來講，廠商完全具備，甚至有能力比獨立服務機構做得更加深入全面，但在X射線組件整個生命周期內不提供任何維護保養，當X射線組件出現任何問題的時候，不進行維修，直接要求客戶報廢重新采購，并且要收回更換的“X射線組件”返廠翻新，再冒充新備件銷售給不知情的用戶，導致客戶的成本大幅度上升，明知更換一個小的備件，可以讓X射線管組件重新恢復正常，但是為了壟斷商業利潤，拒不提供X射線組件維護維修服務逼迫醫療機構高價購買新X射線管組件，市場上廠商售后部門的配件銷售人員通過壟斷X射線管組件的配件供應，再通過直接恐嚇、阻擾用戶向獨立服務公司尋求X射線組件維護維修方面幫助的行為，逼迫醫療機構別無選擇、高價買單，達到牟取暴利的目的，這不僅阻礙了國家解決看病難看病貴的難度，也使國家利益遭受巨大損失。利用壟斷支配地位，直接損害了醫療機構的合法權益、排除第三方服務機構維修活動，已明顯涉嫌壟斷和不正當競爭。監管部門不會視而不見！
目前，“看病難、看病貴”依然是我國醫療衛生要解決的重點問題，除了藥費貴，大型醫療設備檢查費高居不下，也常常是被詬病的對象，但醫院大型設備的運行使用費用直接關系到醫療機構成本核算。所以，CT用戶選擇對CT的X射線組件實施維護、維修以降低CT運行費用，是為進一步緩解看病難看病貴的必要舉措。
四、 本土獨立服務機構如何破解壟斷僵局？
1、 加強研發，國內企業要盡早產出通用型優質X射線管組件來為廣大用戶解除后顧之憂。使高值的球管組件能夠從根本上提供競爭選擇。
2、加強維修延長利用的能力，使球管的微小部件更換取代完全更換新管，節約巨額采購成本，充分利用可用原料保障優質的維修。
目前，中國幾萬臺CT上用的都是美、德等少數國家生產的X射線組件，疫情期間，國際交通受阻、工廠停工造成產量下降，CT的穩定運行將受到影響。X射線組件國產化道路較為漫長，“遠水”又解不了近渴，鼓勵和發展X射線組件維修雖然無法從根本上解決X射線組件問題，但卻是一條可操作，對局面有所幫助的救急之路。
綜上，本土醫療器械維修機構向CT用戶提供CTX射線組件的維護維修是一件利國利民的好事，且實際效果良好、意義遠大。推動其健康發展，建立可以提供的X射線組件質量檢測的機構并接受嚴格監管，在政府有關部門指導和關心下，盡早走出叢林法則，使維修質量不斷提高，工作有序推動，依法提供優質高效的服務，為緩解看病難看病貴發揮更多的作用！
粵公網安備44011402001094號 ) 
